6 مارس 2024 - سازمان غذا و داروی ایالات متحده روز سه شنبه اولین دستگاه نظارت بر قند مداوم بدون نسخه (OTC) را برای دیابت نوع 2 تایید کرد.
به گفته یا این آژانس، این سیستم جدید بیوسنسور قند خون با نام Dexcom Stelo که تا تابستان در دسترس خواهد بود، برای افراد 18 سال و بالاتر مبتلا به دیابت نوع 2 که انسولین مصرف نمی کنند، در نظر گرفته شده است.
این مانیتورها که با نام CGM نیز شناخته میشوند، از حسگرهای کوچکی تشکیل شدهاند که بر روی پوست چسبانده شده و پوست را سوراخ می کنند و سطح قند خون را بطور 24 ساعته ردیابی میکنند. این اطلاعات به صورت بی سیم به تلفن هوشمند ارسال می شود که می تواند به کاربران، خانواده و پزشکان آنها در مورد نوسانات قند خون آنها اطلاع رسانی کند.
دکتر جف شورن، مدیر مرکز دستگاهها و بهداشت رادیولوژی در FDA، گفت: CGM میتواند ابزاری قدرتمند برای کمک به نظارت بر قند خون باشد. مجوز اخیر دسترسی به این دستگاهها را با اجازه دادن به افراد برای خرید CGM بدون نیاز به نسخه از طرف ارائهدهنده مراقبتهای بهداشتی افزایش میدهد. دسترسی به اطلاعات ارزشمند بیشتر در مورد سلامتی خود، صرف نظر از دسترسی به پزشک یا بیمه درمانی، گام مهمی در پیشبرد عدالت سلامت برای بیماران است.
با این حال، FDA هشدار داد و خاطرنشان کرد که "این سیستم جدید برای بیماران مبتلا به هیپوگلایسمی مشکل ساز (قند خون پایین) و برای هشدار دادن به کاربر در مورد این وضعیت بالقوه خطرناک طراحی نشده است."
دکسکام خاطرنشان کرد که بیش از 25 میلیون آمریکایی به دیابت نوع 2 مبتلا هستند و از انسولین استفاده نمی کنند. در حالی که سیستم G7 CGM این شرکت در دسترس این افراد است، بیماران باید برای آن نسخه دریافت کنند.اما این وضعیت با ورود سیستم اخیر که نیاز به نسخه برای خرید ندارد، تغییر می کند.
دکتر تامارا اوسر، پزشک خانواده در بیانیه ی خبری دکسکام، گفت: «استفاده از CGM میتواند به افراد مبتلا به دیابت کمک کند تا تأثیر غذاها و فعالیتهای مختلف بر مقادیر قند خون خود را درک کنند، برای افرادی که به تازگی دیابت نوع 2 برای آنها تشخیص داده شده است یا انسولین مصرف نمی کنند، این دستگاه ها اغلب تحت پوشش بیمه نیستند و Stelo فرصتی برای ارائه اطلاعات ارزشمندی است که می تواند بر مدیریت دیابت آنها تأثیر بگذارد».
به گفته ی وب سایت دکسکام، این سنسور روی بازو قرار داده می شود و تا 15 روز قبل از اینکه نیاز به تعویض داشته باشد، دوام می آورد.
سازمان غذا و داروی آمریکا،اعلام کرد که داده های یک مطالعه بالینی ارائه شده بهاین آژانسنشان می دهد که این دستگاه مشابه با سایرiCGM ها عمل می کند. عوارض جانبی گزارش شده در این مطالعه شامل عفونت موضعی، تحریک پوست و درد یا ناراحتی بود.
منبع:
https://medicalxpress.com/news/2024-03-fda-otc-blood-glucose.html